Глабальныя патрабаванні да маркіроўкі UDI для медыцынскіх прылад: FDA супраць EU MDR супраць NMPA

Навігацыя па глабальным UDI: FDA супраць ЕС MDR супраць NMPA патрабаванні да маркіроўкі Стратэгія друку і праверкі

Маркаванне медыцынскіх прылад часта разглядаецца як "проста праблема штрых-кода".

Гэта не так.

На самай справе глабальныя патрабаванні да маркіроўкі UDI для медыцынскіх прылад ўключаюць у сябе значна больш, чым выбар штрых-кодаў. Калі той жа прылада адпраўляецца з Сучжоу ў Гамбург, а затым у Лос-Анджэлес, яна павінна адпавядаць правілам FDA, ЕС MDR і Кітая NMPA UDI, кожны з якіх мае розныя чаканні па змесціве этыкеткі, фарматах дат, падачах базы дадзеных і канцэнтрацыі інспекцыі.

Штрых-код можа выглядаць падобна, але чаканні дадзеных, правілы этыкеткі, працоўныя працэсы і прыярытэты прымянення змяняюцца такім чынам, што могуць перашкодзіць часовым лініям і выклікаць дарагую перапрацоўку.

Гэтае кіраўніцтва разбівае тры самыя ўплывовыя рамкі UDI - FDA (ЗША), EU MDR (Еўропа) і NMPA (Кітай) - і тлумачыць, як пабудаваць маштабаваную сістэму маркіроўкі медыцынскіх прылад, якая застаецца адпаведнай ва ўсім свеце без пастаяннага перабудоўкі шаблонаў.

Што азначае глабальны UDI для маркіроўкі медыцынскіх прылад (адзін прадукт, многія рынкі)

UDI быў распрацаваны для паляпшэння адсочвальнасці, бяспекі пацыентаў і бачнасці ланцуга паставак. Большасць рэгулявальных сістэм адпавядаюць глабальна прызнаным стандартам ідэнтыфікацыі, але поўная гарманізацыя не была дасягнута.

Гэтая рэальнасць стварае знаёмую праблему для вытворцаў медыцынскіх прылад:

• Вы не можаце ставіцца да глабальнага UDI як да "чыста стандартызаванага".

• Адпаведнасць выходзіць за рамкі штрых-кода, каб уключыць даты, мовы, сімвалы і працоўныя патокі базы дадзеных.

• Глабальная стратэгія UDI павінна быць лакалізавана па рынку, а не імправізаваная адпраўка адпраўкай.

Для каманд па маркіроўцы гэта азначае распрацоўку сістэм, якія могуць адаптавацца без ручных вырашэнняў або распаўсюджвання шаблонаў.

FDA супраць ЕС MDR супраць NMPA UDI патрабаванні да маркіроўкі: асноўныя адрозненні

Патрабаванні да маркіроўкі UDI FDA (DI + PI, GUDID)

Рамка UDI FDA зацверджана ў федэральным рэгуляванні і Глабальнай унікальнай базе дадзеных ідэнтыфікацыі прылад (GUDID).

З аперацыйнага пункту гледжання, адпаведнасць FDA звычайна засяроджваецца на двух асноўных элементах:

• прысутнасць UDI на этыкетцы

• Дакладная і поўная падача дадзеных GUDID

Ключавая кропка:
FDA вызначае UDI як структуру, якая складаецца з ідэнтыфікатара прылады (DI) і аднаго або некалькіх ідэнтыфікатараў вытворчасці (PI), такіх як партыя, серыйны нумар, дата вытворчасці або дата заканчэння тэрміну дзеяння (калі гэта прымяняецца).

На практыцы інспекцыі часта засяроджваюцца на тым, ці адпавядае надрукаваны UDI тым, што зарэгістравана ў базе дадзеных.

EU MDR UDI патрабаванні (асноўны UDI-DI супраць UDI-DI / PI, EUDAMED)

EU MDR ўводзіць пласт, які многія FDA-першыя каманды недаацэньваюць: асноўны UDI-DI.

У адпаведнасці з МДР ЕС ідэнтыфікатары UDI падзяляюцца на дзве розныя катэгорыі:

• Асноўны UDI-DI

• Выкарыстоўваецца для нарматыўнай дакументацыі і рэгістрацыі EUDAMED

• Ссылкі ў сертыфікатах, дэкларацыях адпаведнасці і тэхнічных дакументах

• Не надрукаваны на этыкетцы

• UDI-DI і UDI-PI

• З'яўляюцца на ўпакоўцы прылады

• Закадаваны ў носьбіту штрых-кодаў

Чаму гэта важна:
Блытанне асноўнага UDI-DI з этыкеткай UDI-DI з'яўляецца распаўсюджанай і пазбежнай памылкай адпаведнасці, якая можа прымусіць перамаркіроўку і перапрацоўку дакументацыі.

Кітай NMPA UDI патрабаванні да маркіроўкі (Дата вытворчасці і працоўны працэс базы дадзеных)

Кітайская сістэма UDI хутка пашыраецца і надае вялікі акцэнт гатоўнасці да этыкеткі падчас праверкі адпаведнасці.

Адна з выдатных адрозненняў выразная і практычная:

• Кітай часта чакае, што дата вытворчасці будзе бачная на этыкетцы, фарматаваная лічбава і ўключаючы дзень (YYY-MM-DD).

Для вытворцаў, прывыкліх да этыкеткі ў стылі ЗША, гэта адзінае патрабаванне можа выклікаць неадкладную перараспрацоўку шаблона.

Кітайскія рэгулятыўныя інспекцыі, як правіла, моцна засяроджваюцца на тым, што фізічна надрукавана, а не толькі на тым, што існуе ў базах дадзеных.

Агульныя памылкі маркіроўкі UDI медыцынскіх прылад, якія выклікаюць няўдачы адпаведнасці

Фарматаванне даты і цэласнасць дадзеных на ўсіх рынках

На паперы глабальнае выраўноўванне здаецца простым: прыняць лічбавы фармат даты.

У вытворчасці, апрацоўка даты з'яўляецца месцам, дзе адбываецца шмат няўдач маркіроўкі:

• Сістэмы ERP і MES захоўваюць даты па-рознаму

• Рэгіянальныя налады ўплываюць на фарматаванне

• Аператары інтэрпрэтуюць даты непаслядоўна

• Шаблоны дрыфуюць па сайтах і кантрактных пакоўшчыкаў

Лепшая практыка: разглядаць фарматаванне даты як праверанае правіла сістэмы, а не поле свабоднага тэксту.

Ваша сістэма маркіроўкі павінна:

• Выцягнуць даты ў якасці сапраўдных аб'ектаў даты з ERP / MES

• Выявіць рынак прызначэння праз заказ або метададзеныя SKU

• Даты рэндэру ў адпаведнасці з правіламі рынку (напрыклад, YYY-MM-DD для Кітая)

• Блок друку, калі неабходныя палі даты адсутнічаюць

• Пераўтварэнні даты з крыніцы ў друкаваны часопіс для аўдытаздольнасці

Патрабаванне Кітая да бачных дат вытворчасці робіць працоўныя працэсы, якія ўводзяцца аператарам або толькі на месяц, асабліва рызыкавымі.

1D супраць 2D UDI штрых-коды (GS1 DataMatrix і абмежаванні прасторы)

Большасць UDI-фреймворкаў дазваляюць як 1D, так і 2D-носьбіты. З аперацыйнага боку тэндэнцыя ясная: 2D DataMatrix усё больш перавагаецца, асабліва для невялікіх медыцынскіх упакоўак.

Чаму?

• Эфектыўнасць прасторы

• Вышэйшая шчыльнасць дадзеных

• Лепшая ўстойлівасць сканавання

Калі вы пазначыце:

• невялікія скрынкі

• пакеты

• флаконы

• катэтэры

• аксесуары для імплантацыі

... 2D часта становіцца адзіным практычным спосабам кадавання DI і PI, захоўваючы чытальнасць.

Кітайскі нюанс: акрамя глабальных стандартаў, экасістэма Кітая ўключае ў сябе некалькі стандартаў выдачы і кампіляцыі. Працэсы друку і праверкі павінны апрацоўваць змены, не звяртаючыся да шаблонаў хакаў.

Асноўны UDI-DI супраць этыкеткі UDI-DI (распаўсюджаная памылка MDR ЕС)

Гэта адрозненне прадухіляе дарагую перапрацоўку:

Асноўны UDI-DI

• Выкарыстоўваецца для нарматыўнай дакументацыі і EUDAMED

• Ссылкі ў сертыфікатах і тэхнічных файлах

• Не павінны з'яўляцца на этыкетках або штрых-кодах

Этыкетка UDI-DI (+ UDI-PI)

• Надрукаваны на этыкетках прылад і ўпакоўцы

• Захоплены сканерамі ў поле

Практычная стратэгія кантролю:
Захаваць кантраляваную табліцу картавання, якая спасылаецца:

• сям'я прадукту → Асноўны UDI-DI

• Кожны варыянт → Этикетка UDI-DI

• Узроўні ўпакоўкі → Прыкладныя UDI-DIs

• Змяніць запускнікі → Новыя асноўныя правілы прызначэння UDI-DI

Шматмоўныя этыкеткі і сімвалы ISO 15223-1

У ЕС патрабаванні да мовы і сімвалаў часта становяцца цяжэйшымі, чым сам штрых-код.

Калі неабходна некалькі моў дзяржаў-членаў, этыкеткі становяцца праблемамі з макетам, якія ўключаюць у сябе:

• шрыфты Unicode і дыякрытычныя

• Правілы абгорткі і скарачэння лініі

• Кансістэнтнасць сімвалаў

• Чытальнасць у невялікіх памерах

Магчымасць друкаркі становіцца часткай кіравання рызыкай адпаведнасці:

• падтрымка шрыфтаў Unicode

• Высокае дазвол друку для невялікага тэксту

• Стабільны выхад па зменах і сайтах

FDA супраць ЕС MDR супраць NMPA UDI Табліца параўнання

Як пабудаваць будучую сістэму маркіроўкі медыцынскіх прылад

Модульныя шаблоны этыкеткі для глабальнага адпаведнасці UDI

Статычныя, спецыфічныя для краіны шаблоны ствараюць экспаненцыяльную складанасць.

Больш устойлівы падыход выкарыстоўвае асноўныя шаблоны з лагікай, кіраванай правіламі:

Пастаянныя элементы

• Брэндынг

• Асноўныя ідэнтыфікатары

• Размяшчэнне сімвалаў

Зменныя элементы

• Моўныя блокі

• Рынкавы рэгулятыўны тэкст

• Дата вытворчасці бачнасць

• Рэгіённыя папярэджанні

Правілы

• Калі прызначэнне = Кітай → патрабуюць даты вытворчасці

• Калі прызначэнне = ЕС → загрузіць правільны набор мовы; трымаць асноўны UDI-DI без этыкеткі

• Калі прызначэнне = ЗША → забяспечыць прысутнасць і чытальнасць UDI

Гэта перамяняе маркіроўку з перараспрацоўкі на канфігурацыю.

Чаму DPI прынтара мае значэнне для штрых-кодаў UDI і мікратэксту

Высокая шчыльнасць 2D-кодаў і мікратэксту патрабуюць стабільнасці друку.

300 DPI працуе для стандартных этыкетак

600 DPI становіцца каштоўным для:

• малыя этыкеткі

• шчыльныя карысныя нагрузкі DataMatrix

• шматмоўны мікратэкст

Сцэнарый А: Мікра-этыкетка 2D дакладнасць HPRT Grand

Прынтар этыкеткі HPRT Grand для цеплаперадачы прызначаны для чыстых памяшканняў і невялікіх фарматных асяроддзяў медыцынскай этыкеткі, дзе выразнасць DataMatrix, дакладнасць пазіцыі і стабільнасць друку маюць вырашальнае значэнне.

Grand спалучае ў сабе прамысловую механіку з выхадам высокага дазволу, што робіць яго добра падыходзіць для шчыльных штрых-кодаў 2D UDI і мікратэксту на этыкетках невялікіх медыцынскіх прылад.

Асноўныя асаблівасці:

• Факультатыўнае дазвол 600 DPI для шчыльнай 2D DataMatrix і мікратэксту, дзе чытальнасць і надзейнасць сканавання не падлягаюць перамовам

• Стабільны, прамысловы клас выхаду для жорсткіх дапускаў, дапамагаючы знізіць няўдачы сканавання і перапрацоўкі ніжэйшага патоку

• Шматмоўная падтрымка каманды прынтэра (ZPL / EPL / TSPL) для прасцей інтэграцыі сістэмы і стандартызацыі шматсайтаў

• Гнуткае пакрыццё шырынёй этыкеткі, уключаючы падтрымку вельмі невялікіх этыкетак (мінімальная вышыня этыкеткі да 3 мм), ідэальна падыходзіць для медыцынскай ўпакоўкі на ўзроўні адзінкі

• Убудаваныя датчыкі выяўлення і пазіцыянавання, якія дапамагаюць прадухіліць памылкі друку і палепшыць дакладнасць маркіроўкі ў рэгуляваных вытворчых асяроддзях

Сцэнарый B: Высокі аб'ём друку лініі HPRT Bingo

HPRT Bingo прамысловы штрых-кодны прынтар аптымізаваны для стабільнасці вытворчай лініі па зменах і аператарах.

Асноўныя асаблівасці:

• Высокая прапускная здольнасць, шматзменная стабільнасць

• Факультатыўна 600 DPI для шчыльных 2D працоўных працэсаў

• Сумяшчальнасць з распаўсюджанымі мовамі прынтараў

• Фабрыка гатовая да выкарыстання

• Факультатыўны UHF RFID для будучай адсочвальнасці

Праверка UDI перад выпускам (друк) → Scan → Пацвердзіць)

Самая танная памылка - гэта тая, якую адразу злавілі.

Эфектыўныя працоўныя працэсы правяраюць:

• Абавязковыя палі (напрыклад, дата вытворчасці для Кітая)

• Прадукцыйнасць сканавання ў рэальных умовах

• Вынікі запісаны для адсочвальнасці

Параванне прынтараў са сканерамі або PDA дапамагае заблакаваць неадпаведныя этыкеткі перад адпраўкай.

Апошняя міля медыцынскіх прылад перамаркіроўкі з выкарыстаннем прамысловых PDA

Рэгіянальныя цэнтры часта выяўляюць, што ўваходныя этыкеткі не адпавядаюць лакальнай адпаведнасці.

Кантрольны працоўны працэс апошняй мілі ўключае ў сябе:

• Сканаванне арыгінальнага UDI

• Атрыманне лакалізаванага зместу этыкеткі

• Друк адпаведных перавышаных этыкеткі

• Паўторнае сканаванне, каб пацвердзіць чытальнасць

• Запіс, хто, калі і дзе для аўдытных шляхоў

Гэта пераўтварае перамаркіроўку з рызыкі ў кантраляваны працэс.

FAQ Глабальныя патрабаванні да маркіроўкі UDI для медыцынскіх прылад

Ці можа той жа штрых-код UDI быць выкарыстаны для FDA, EU MDR і NMPA?
Часта так на ўзроўні DI, але навакольны змест этыкеткі і патрабаванні да базы дадзеных адрозніваюцца. Асноўны UDI-DI застаецца дакументацыяй толькі ў рамках MDR ЕС.

Ці патрабуецца прынтар 600 DPI для маркіроўкі UDI?
Для невялікіх ўпакоўкі і высокай шчыльнасці 2D-кодаў, 600 DPI часта паляпшае надзейнасць сканавання і зніжае перапрацоўку.

Што адбываецца, калі этыкетка Кітая NMPA UDI не паказвае даты вытворчасці?
Гэта стварае неадкладную ўздзеянне адпаведнасці і можа выклікаць затрымкі ў адпраўцы або карэктыўныя дзеянні.

Высноў: гнуткасць з'яўляецца новым стандартам для глабальнага адпаведнасці UDI

Патрабаванні UDI будуць працягваць пашырацца ва ўсім свеце.

Праграмы ўстойлівай маркіроўкі маюць тры рысы:

• Шаблоны, кіраваныя правіламі замест распаўсюджвання па краінах

• Апаратнае забеспячэнне здольнае паслядоўнага 2D і мікратэкставага выхаду

• Закрытая верыфікацыя, якая блакуе неадпаведныя друкі

Наступныя крокі для глабальнай маркіроўкі UDI

Пагаварыце з нашымі спецыялістамі: адлюстроўвайце вашыя мэтавыя рынкі на практычную наладу - дазвол прынтара, праверку сканера / PDA і лагіку шаблонаў, каб вы маглі маштабаваць адпаведнасць без маштабавання хаосу.