Кіраўніцтва ЕС па ePI: падрыхтоўка фармацэўтычнай ўпакоўкі для электроннай інфармацыі аб прадукце
Еўрапейскі Саюз паскарае лічбавую трансфармацыю інфармацыі аб фармацэўтычных прадуктах. Адной з ключавых ініцыятыў у гэтым змене з'яўляецца электронная інфармацыя аб прадукце (ePI), на чале з Еўрапейскім агенцтвам па леках (EMA). Паколькі ePI пераходзіць ад пілотных праграм да больш шырокага прыняцця, фармацэўтычныя вытворцы пачынаюць пераацаніць, як інфармацыя прадукту дастаўляецца і атрымліваецца доступ, асабліва праз фізічную ўпакоўку, звязаную з лічбавым
Гэты артыкул тлумачыць, што такое ePI ЕС, чаму гэта важна, як QR-коды выкарыстоўваюцца для доступу да электронных лісцек і што гэта азначае для кадавання, маркіроўкі і маркіроўкі на фармацэўтычных вытворчых лініях.
Што такое ЕС ePI (электронная інфармацыя аб прадукце)?
Электронная інфармацыя аб прадукце (ePI) ставіцца да дазволенай інфармацыі аб лекавым прадукце, напрыклад, рэзюмэ характарыстык прадукту (СПК), інфармацыі аб упакоўцы (PL) і маркіроўкі, даступнай у структураваным электронным фармаце, а не толькі ў выглядзе папяровых ўставак або статычных PDF
У рамках EMA ePI прызначаны для:
• Палепшыць доступ пацыентаў і спецыялістаў аховы здароўя да актуальнай інфармацыі аб прадукце
• Уключыць хутчэйшыя абнаўленні ў параўнанні з друкаванымі лісцекамі
• Падтрымка шматмоўнага доступу ў дзяржавах-членах ЕС
• палегчыць інтэграцыю з лічбавымі сістэмамі аховы здароўя
На практычным плане, EU ePI часта апісваецца як лічбавая або электронная лістачка, дзе афіцыйная інфармацыя аб лекавых прадуктах даступная ў Інтэрнэце, а не толькі праз папяровыя ўстаўкі, уключаныя ў скрынку.
Чаму EMA прасоўвае ePI: рэгулятыўны кантэкст і кірунак
Пераход да электроннай інфармацыі аб прадукце (ePI) рухаецца яснымі абмежаваннямі традыцыйных папяровых фармацэўтычных лісцек.
Паводле Еўрапейскага агенцтва па леках, друкаваныя лісценкі цяжка абнаўляць, абмежаваныя фізічнай прасторай і ўсё больш складаныя ў кіраванні на некалькіх мовах ЕС. Гэтыя праблемы паменшаюць даступнасць для пацыентаў і спецыялістаў аховы здароўя і цяжка рэалізаваць хуткія абнаўлення бяспекі.
Для вырашэння гэтых пытанняў EMA прасоўвае ePI ЕС у якасці лічбавага, структураванага фармату інфармацыі аб аўтарызаваных лекавых прадуктах, што дазваляе хутчэй абнаўляць, палепшыць даступнасць і лепш адпавядаць лічбавым мэтам ЕС у галіне здаро
Каб падтрымаць практычнае прыняцце, EMA і нацыянальныя органы ЕС запусцілі пілотныя праекты ePI ў рамках рэальных рэгулятыўных працэдур. Гэтыя пілоты засяроджваюцца на:
• Стандартызаваныя электронныя фарматы інфармацыі аб прадукце (агульны стандарт ЕС ePI)
• Надзярная публікацыя афіцыйнай інфармацыі аб прадукце
• Лічбавы доступ для пацыентаў і спецыялістаў аховы здароўя
• Узаемадзейнасць з сістэмамі аховы здароўя і рэгулявання ЕС
EMA заявіла, што гэтыя пілотныя праекты прызначаны для "пракладання шляху для будучага рэалізацыі ePI па ўсім ЕС", паказваючы ясны рэгулятыўны кірунак, нават калі ePI яшчэ не абавязковы для ўсіх лекаў.
Як пацыенты атрымліваюць доступ да ePI: 2D-коды на ўпакоўцы лекаў
Ключавым практычным пытаннем з'яўляецца тое, як пацыенты і спецыялісты аховы здароўя атрымліваюць доступ да электроннай інфармацыі аб прадукце ў рэальным жыцці.
У многіх прамысловых рэалізацыях і пілотных праектах 2D-коды, такія як QR-коды або GS1 DataMatrix, былі выкарыстаны для звязкі ўпакоўкі з электроннай інфармацыяй прадукту.
Праз сканаванне 2D-кодаў, надрукаваных на ўпакоўцы лекаў, карыстальнікі могуць быць накіраваны на афіцыйную вэб-старонку ePI, якая адлюстроўвае:
✔️ Бягучая лістачка па ўпакоўцы
✔️Абнаўленні бяспекі
✔️Шматмоўныя версіі
✔️Дадатковая рэгулятыўная інфармацыя
У гэтай мадэлі фармацэўтычная ўпакоўка становіцца фізічнай кропкай доступу да надзейнай лічбавай інфармацыі прадукту, у той час як сам змест застаецца цэнтральна кіраваным і абнаўляецца.
Гэты 2D-код не замяняе абавязковыя ідэнтыфікатары прадукту, якія выкарыстоўваюцца для серыялізацыі або адсочвальнасці. Замест гэтага ён функцыянуе ў якасці лічбавай кропкі доступу, дапаўняючы існуючыя рэгулятыўныя маркіроўкі.
Падрыхтоўка фармацэўтычнай ўпакоўкі для ePI з Hanin маркіроўкі і маркіроўкі рашэнняў
Па меры развіцця фармацэўтычных правілаў вытворцы шукаюць будучыя рашэнні для кадавання і маркіроўкі, якія падтрымліваюць як бягучыя патрэбы ў адпаведнасці, так і будучыя лічбавыя ініцыятывы, такія як ePI.
Hanin забяспечвае эфектыўныя і надзейныя рашэнні для кадавання, маркіроўкі і этыкеткі для фармацэўтычных і аховы здароўя ўпакоўкі асяроддзя, уключаючы:
• Перапрынтары цеплаперадачы для гнуткай ўпакоўкі, плёнак і пакетаў, дзе трываласць і кантраст маюць крытычнае значэнне
• Прынтары цеплаперадачы для скрынкі, корпусаў і этыкеткі адпаведнасці, якія патрабуюць ясных QR-кодаў разам з нумарамі партый і датамі заканчэння тэрміну дзеяння
Гэтыя рашэнні падтрымліваюць QR-коды, GS1 DataMatrix і іншыя 2D штрых-коды, а таксама друк зменных дадзеных, такія як нумары партый. З дазволам 300 dpi або больш, яны гарантуюць, што нават невялікія QR-коды, надрукаваныя на папяровых этыкетках або знешняй ўпакоўцы, застаюцца лёгкімі для сканавання.
Рашэнні Hanin, распрацаваныя для стабільнасці, даўгавечнасці і сумяшчальнасці сістэмы, добра падыходзяць для рэгуляваных, высоканадзейных фармацэўтычных вытворчых ліній.
Дазваляючы дакладны і паслядоўны друк і маркіроўку 2D-кода, рашэнні Hanin дапамагаюць вытворцам падрыхтаваць свае ўпакоўкі для лічбавага доступу, звязанага з ePI, не парушаючы існуючыя працоўныя працэсы.
Глядзіць наперад
EMA ePI ўяўляе сабой больш, чым праект лічбавай брошюры. Гэта азначае больш шырокі пераход да падлучанай, абнаўляльнай і арыентаванай на пацыента фармацэўтычнай інфармацыі, дзе фізічная ўпакоўка становіцца шлюзам да надзейнага лічбавага кантэнту.
Для фармацэўтычных вытворцаў, якія ацэньваюць, як іх ўпаковачныя лініі могуць падтрымліваць QR-коды, электронную інфармацыю аб прадукце і развіваюцца нарматыўныя патрабаванні ЕС, рашэнні Hanin забяспечваюць практычную аснову для ўпакоўкі гатовай
Звяжыцеся з намі, каб даведацца больш пра нашы фармацэўтычныя рашэнні для кадавання, маркіроўкі і маркіроўкі і рэальныя выпадкі прымянення.
